Ĉelfabrikoestas speco deĉelkulturujofarita el polistirena krudaĵo.Por plenumi la kreskobezonojn de ĉeloj, ĉi tiu krudaĵo devas plenumi la koncernajn postulojn de USP-Klaso VI kaj certigi, ke la krudaĵo ne enhavas faktorojn influantajn ĉelan kreskon.Do, laŭ la normo USP-Klaso VI, kiajn testajn aĵojn devas trairi krudaĵojn?

La United States Pharmacopeia klasifiko de medicinaj materialoj estas 6, intervalante de USP-klaso I ĝis USP-klaso VI, kie USP-klaso VI estas la plej alta grado.Konforme al la Ĝeneralaj Reguloj de USP-NF, plastoj submetitaj al enviva biologia respondtestado estos asignitaj al elektita medicina plasta klasifiko.La celo de la testado estas determini la biokongruecon de plastoj por uzo en medicinaj aparatoj, enplantaĵoj kaj aliaj sistemoj.

Ĉapitro 88 de USP Class VI traktas en-vivan bioreaktivectestadon, kiu planas determini la bioreaktivefikojn de elastaj materialoj sur vivantaj bestoj.La krudmaterialo de laĉelfabrikoinkluzivas tri testajn postulojn: 1. Sistema injekto-testo: La specimeno de la komponaĵo estas preparita per specifa ekstrakto (ekz. vegeta oleo), kaj polietilenglikolo estas aplikata al la haŭto, enspirata aŭ parole.La testo mezuras toksecon kaj koleron.2. Intraderma testo: La kunmetita specimeno estas elmontrita al vivanta subkutana histo (la histo, kiun la medicina aparato/aparato planas kontakti).La testo mezuras toksecon kaj lokan koleron.3. Enplantado: La komponaĵo estas enplantita en la muskolon de la specimeno.La testo mezuras virulecon, infekton kaj koleron.

bonvolu kontakti Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709